Документ начал действовать 7 июня. Он внес поправки в Закон об обращении лекарств. Теперь держатели и владельцы регистрационного удостоверения препарата (уполномоченное ими лицо) должны снижать предельные отпускные цены на ЖНВЛП в определенных случаях. К примеру, если цена в валюте на ЖНВЛП упадет в стране производителя, то лекарство подешевеет и в России.

   Определены случаи, когда необходимо снизить предельную отпускную цену производителя на ЖНВЛП

   Заявление о перерегистрации цены в сторону снижения потребуется подать, если:

   - снизится цена в иностранной валюте на препарат в стране производителя либо в странах, куда он поставляется и (или) где зарегистрирован;

   - снизятся цены на референтные препараты в соответствии с указанным выше пунктом (для соответствующих дженериков и биоаналогов);

   - предельная отпускная цена на первый иностранный дженерик (биоаналог) превысит предельную отпускную цену на второй дженерик (биоаналог), которая рассчитана по правительственной методике;

   - предельная отпускная цена на первый дженерик (биоаналог) производителей из ЕАЭС превысит предельную отпускную цену на второй дженерик (биоаналог), которая рассчитана по правительственной методике.

   Новый закон не ограничивает количество снижений цен. Это позволит перерегистрировать их в сторону снижения несколько раз в год.

   Если предельные отпускные цены на ЖНВЛП зарегистрированы до 7 июня, их нужно перерегистрировать

   Сделать это необходимо в текущем либо следующем году. Порядок перерегистрации установит Правительство. На данный момент подготовлен проект такого порядка.

   Правительству предстоит определить день, с которого производители ЖНВЛП не смогут продавать препараты, цены на которые не будут перерегистрированы.

   Закон предусматривает также правила обязательной перерегистрации предельных отпускных цен производителей на дженерики и биоаналоги, включенные в перечень ЖНВЛП. Перерегистрировать цены на препараты, зарегистрированные до 7 июня, нужно в 2019 - 2020 годах. При этом держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченное ими лицо) не должны представлять заявление в уполномоченный орган.

11.06.2019

   По материалам обзоров Консультант Плюс