Новшества содержатся в двух документах, вступивших в силу 8 мая. Теперь производители лекарств, фармдистрибьюторы, медорганизации, аптеки смогут исполнить обязанности, которые появились у них с января прошлого года.

   Один из документов определяет, как вести учет объема:

   - производства, оборота и (или) использования фармацевтической субстанции этилового спирта;

   - производства, изготовления и (или) оборота (кроме розничной продажи) спиртосодержащих лекарств, спиртосодержащих медизделий.

   Другой документ описывает, как в указанных случаях представлять декларации об объемах производства, оборота, использования, изготовления.

   Правительство позже определит, каких спиртосодержащих лекарств и медизделий новшества не касаются. Для этого будут утверждены специальные перечни.

   Как вести учет по новым правилам

   Для учета объема оборота фармацевтической субстанции этилового спирта нужно использовать технические средства фиксации и передачи информации в ЕГАИС.

   Есть исключения. Так, аптеки и медорганизации, которые закупают фармацевтическую субстанцию этанола в качестве сырья или вспомогательного материала для изготовления лекарств и медизделий (в том числе спиртосодержащих), должны вести учет объема закупки и использования такой субстанции:

   - с применением автоматических средств и технических средств - если объем превышает 200 декалитров в год;

   - без применения указанных средств - если объем равен 200 декалитрам в год или меньше.

   Производители фармацевтической субстанции этанола, как и ранее, должны учитывать и декларировать объем производства, поставки и (или) использования такой субстанции для собственных нужд. Однако теперь это нужно делать по новым правилам учета и декларирования. Прежние требования больше не действуют.

   Почему появились новые правила

   У некоторых участников фармрынка еще с 2018 года возникли новые обязанности:

   - те, кто занят оборотом фармацевтической субстанции этилового спирта (к примеру, фармдистрибьюторы), должны учитывать и декларировать объем оборота и использования фармацевтической субстанции этанола;

   - фармпроизводители, аптеки, медорганизации, занятые производством, изготовлением и (или) оборотом спиртосодержащих лекарств, медизделий в объеме, превышающем 200 декалитров в год, обязаны учитывать и декларировать объем производства, изготовления и (или) оборота таких лекарств, медизделий. Исключение сделано для розничной продажи.

   Правила, необходимые для исполнения этих обязанностей, начали действовать лишь сейчас.

16.05.2019

   По материалам обзоров Консультант Плюс