О системе маркировки лекарств много говорилось в связи с экспериментом. 24 декабря вступило в силу постановление Правительства N 1556, из которого уже точно можно узнать, что предстоит делать субъектам обращения лекарств.

   В отношении большинства препаратов правила о маркировке и внесении информации о них в систему заработают с 2020 года, а по лекарствам для лечения "7 нозологий" - с октября 2019 года.

   Как зарегистрироваться в системе мониторинга

   Производители лекарств, медорганизации, фармдистрибьюторы, аптеки будут направлять сведения в систему после того, как зарегистрируются в ней и подключатся к личному кабинету.

   Чтобы это сделать, потребуется заполнить специальную форму на сайте честныйзнак.рф/business/projects/21/ оператора системы - ЦРПТ. В нее нужно внести:

   - ИНН налогоплательщика;

   - сведения о наличии либо об отсутствии лицензии на производство лекарств, лицензии на фармацевтическую деятельность (включая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами) и лицензии на медицинскую деятельность;

   - фамилию, имя, отчество (при наличии) и телефон контактного лица; - адрес электронной почты.

   Все эти данные необходимо заверить усиленной электронной подписью руководителя организации либо представительства иностранной организации в РФ.

   На e-mail придет уведомление о том, что регистрация прошла успешно. Впрочем, в регистрации могут и отказать.

   Причиной тому может послужить, к примеру, отсутствие записи в ЕГРЮЛ либо данных о действующих лицензиях в соответствующих реестрах.

   Как наносить QR-код на упаковки лекарств

   Средство идентификации лекарственных препаратов в виде двухмерного штрихкода будут наносить на производственной линии. Код можно напечатать либо наклеить этикетку, которая неотделима от упаковки.

   Определены характеристики штрихкода, а также структура зашифрованной в нем информации.

   Физлица будут вправе проверить код через мобильное приложение. Важно помнить, что они смогут передать в систему сведения о нарушениях маркировки лекарств.

   Как вносить информацию о препаратах в систему мониторинга

   Сведения о каждой операции с лекарственным препаратом попадут в систему. Их надо будет заверять квалифицированной электронной подписью. Она не потребуется, к примеру, когда передаются данные о розничной торговле лекарствами в электронной форме в составе фискальных документов по Закону о ККТ.

   Информацию направят в виде файлов в формате, согласованном с Минздравом. Требования к формату появятся на сайте ЦРПТ xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai/business/projects/21/#29.

   Данные об очередной операции с лекарством передаются после того, как подтвердится обработка сведений на предыдущем этапе.

   Для каждого участника предусмотрены свои правила передачи сведений в систему мониторинга и их объем. К примеру, если аптека закупает препараты у фармдистрибьютора, данные в систему может передать один из них.

   Выбрать прямой порядок представления сведений (передает фармдистрибьютор) либо обратный (передает аптека) организации могут сами.

04.01.2019

   По материалам обзоров Консультант Плюс