Минздрав утвердил Госфармакопею XIV издания. В нее вошли 319 общих фармакопейных статей (ОФС) и 661 фармакопейная статья (ФС).

   ОФС и ФС, которые применяются с 2016 года, утрачивают силу 1 декабря.

   В течение трех лет нужно пересмотреть нормативную документацию на лекарства и фармсубстанции

   До 2022 года фармпроизводители должны привести в соответствие с обновленными ОФС и ФС нормативную документацию:

   - на зарегистрированные лекарственные препараты для медицинского применения и входящие в их состав фармсубстанции;

   - фармсубстанции, произведенные для реализации и включенные в госреестр лекарств;

   - препараты, заявления о госрегистрации которых представлены в Минздрав до 1 декабря 2018 года (и на входящие в состав этих препаратов фармсубстанции);

   - фармсубстанции, заявления о включении которых в госреестр лекарств поданы в Минздрав до 1 декабря 2018 года.

   Впервые вводятся более семидесяти новых ОФС

   Новые общие фармакопейные статьи касаются, например:

   - общих положений, в частности стабильности биологических лекарственных средств, валидации микробиологических методик, а также упаковки, маркировки и транспортирования лекарств;

   - методов анализа лекарств (аминокислотный, термический и др.);

   - лекарственных форм, например эликсиров, лекарственных шампуней, имплантатов;

   - биологических лекарственных средств и методов их анализа: интерферонов, генно-инженерных препаратов инсулина человека, ДНК-вакцин, пептидного картирования, метода электрофореза ДНК в агарозном геле и др.;

   - лекарственных форм гомеопатических препаратов. В их число, к примеру, входят импрегнированные гомеопатические гранулы (пилюли), гомеопатические капли, пластыри, спреи, таблетки.

   Появятся ФС, которых не было ранее

   В числе новшеств фармакопейные статьи, которые описывают:

   - фармацевтические субстанции синтетического и минерального происхождения, в частности амоксициллин натрия, винпоцетин, кетопрофен, нимесулид, флуконазол, вода для гемодиализа, кислород газ медицинский, кислород медицинский жидкий;

   - гомеопатические фармацевтические субстанции: никотиана табакум, эхинацея пурпуреа, фукус везикулозус и др.;

   - лекарственные препараты на основе субстанций синтетического и минерального происхождения. Среди них таблетки дексаметазона, ибупрофена, кетопрофена, левофлоксацина, растворы для инъекций мелоксикама, кеторолака трометамола, раствор для инфузий натрия гидрокарбоната, назальный спрей натрия хлорида;

   - биологические лекарственные препараты различного происхождения, в том числе получаемые из крови и плазмы крови человека. Это, к примеру, таблетки поликомпонентного пробиотика споровых бактерий, антитромбин III человека, адсорбированная вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита B в виде суспензии для внутримышечного введения.

22.11.2018

   По материалам обзоров Консультант Плюс