С 18 октября действуют обновленные Правила регистрации предельных отпускных цен, Методика их расчета, а также Правила ведения госреестра таких цен. Рассмотрим основные изменения.

   Появились новые формы заявлений о госрегистрации и перерегистрации цен

   Формы заявлений для регистрации и перерегистрации во многом повторяют старую форму, утвержденную Минздравом, но есть и отличия.

   Теперь заявитель должен указывать:

   - сведения о регистрации держателя или владельца РУ препарата в качестве налогоплательщика;

   - ИНН (для российских юрлиц);

   - страну регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог (для иностранных компаний).

   В обе формы добавлена таблица, в которой нужно заполнять пять столбцов: номер записи, стадия производства, наименование производителя, адрес, страна.

   Есть изменения и в таблицах с данными о лекарстве. Так, для графы 3 теперь предусмотрено, что можно указать не только международное непатентованное или химическое наименование, но и группировочное наименование. В графе 9 вместо кода по ОКП нужно приводить код по анатомо-терапевтическо-химической классификации.

   Требуется больше сведений для регистрации цен на препараты, находящиеся в обращении в России

   В дополнение к основному пакету документов производители из ЕАЭС, а также иностранные производители, занимающиеся первичной и (или) вторичной упаковкой препарата в России, должны подавать:

   - копию формы N 2-ЛЕК (пром) за отчетный период;

   - копии товарных накладных на конкретный лекарственный препарат, отгруженный за отчетный период.

   Иностранные производители должны подавать копии таможенных деклараций на поставку конкретного лекарственного препарата за отчетный период.

   Отчетный период - это календарный год, который предшествует дню подачи заявления о госрегистрации. Если же предельную отпускную цену регистрируют в год издания акта правительства об утверждении перечня ЖНВЛП на следующий календарный год, отчетным периодом считается текущий календарный год.

   Меняются правила перерегистрации предельных отпускных цен на ЖНВЛП

   Для перерегистрации цены в целях ее уменьшения ограничений больше нет. Перерегистрировать цену в целях ее увеличения можно по-прежнему не чаще одного раза в календарном году.

   По новым правилам для увеличения цены потребуются дополнительные документы. Например, производители из ЕАЭС для изменения цены лекарства в сегменте до 50 руб. включительно должны документально подтвердить увеличение накладных расходов, стоимости сырья и материалов, а также представить расчеты:

   - величины удорожания стоимости сырья и материалов в структуре затрат;

   - величины изменения накладных расходов, если выросли тарифы на электроэнергию, теплоснабжение, водоснабжение и цены на топливо;

   - увеличения амортизационных отчислений по основным средствам, которые используются непосредственно для производства препаратов;

   - уровня рентабельности выпуска конкретного лекарства.

25.10.2018

   По материалам обзоров Консультант Плюс