С 1 сентября 2023 г. устанавливаются особенности проведения медицинских осмотров с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья
Постановление Правительства РФ от 30.05.2023 N 866
"Об особенностях проведения медицинских осмотров с использованием медицинских изделий, обеспечивающих автоматизированную дистанционную передачу информации о состоянии здоровья работников и дистанционный контроль состояния их здоровья"
Определены, в числе прочего, требования к медицинским изделиям, их поверке и программному обеспечению, позволяющему исключить возможность фальсификации данных медицинского осмотра, и обеспечению возможности формирования соответствующих реквизитов путевых листов, в том числе в форме электронного документа, требования к работникам, проводящим медицинский осмотр, а также правила проведения химико-токсикологических исследований наличия (отсутствия) в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов в отношении работников, проходящих медицинский осмотр.
Настоящее Постановление действует до 1 сентября 2029 г.
С 1 сентября 2023 г. устанавливается порядок определения потенциальных родителей в качестве генетической матери и генетического отца, а равно одинокой женщины в качестве генетической матери
Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 N 882
"Об установлении потенциальных родителей в качестве генетической матери и генетического отца, а равно одинокой женщины в качестве генетической матери"
Речь идет о родителях, состоящих в браке между собой, половые клетки которых использовались для оплодотворения, для которых вынашивание и рождение ребенка невозможны по медицинским показаниям, а равно одинокой женщине, половые клетки которой использовались для оплодотворения и для которой вынашивание и рождение ребенка невозможны по медицинским показаниям.
Установление потенциальных родителей в качестве генетической матери и генетического отца, а равно одинокой женщины в качестве генетической матери включает:
подтверждение генетической принадлежности половых клеток, которые использовались для оплодотворения в рамках вспомогательных репродуктивных технологий, и (или) эмбриона потенциальным родителям или одинокой женщине;
молекулярно-генетическое исследование в целях установления генетического родства ребенка, рожденного суррогатной матерью, с потенциальными родителями или одинокой женщиной.
Актуализированы правила создания и ведения базы данных донорства крови и ее компонентов
Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 N 901
"Об утверждении Правил ведения единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов, признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 5 августа 2013 г. N 667 и исключении пункта 84 из перечня нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов Правительства Российской Федерации, нормативных правовых актов, отдельных положений нормативных правовых актов и групп нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти, правовых актов, отдельных положений правовых актов, групп правовых актов исполнительных и распорядительных органов государственной власти РСФСР и Союза ССР, решений Государственной комиссии по радиочастотам, содержащих обязательные требования, в отношении которых не применяются положения частей 1, 2 и 3 статьи 15 Федерального закона "Об обязательных требованиях в Российской Федерации"
Определены порядок ведения федерального регистра доноров, сроки и форма представления информации для размещения в базу данных донорства крови и ее компонентов, а также порядок доступа к информации, содержащейся в базе данных донорской крови и ее компонентов, и ее использования.
Информация, необходимая для ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, передается ФМБА России донорами, реципиентами, их законными представителями, специализированными медицинскими организациями, оказывающими медицинскую помощь гражданам, страдающим социально значимыми заболеваниями, производителями и субъектами обращения донорской крови и ее компонентов.
Хранение информации в базе данных донорства крови и ее компонентов осуществляется в течение 25 лет со дня ее размещения.
В приложении приводится состав информации, содержащейся в базе данных донорства крови и ее компонентов, срок ее внесения и поставщики такой информации, а также состав информации, которая вносится в федеральный регистр доноров, срок ее внесения и поставщики такой информации.
Признается утратившим силу постановление Правительства РФ от 5 августа 2013 г. N 667 "О ведении единой базы данных по осуществлению мероприятий, связанных с обеспечением безопасности донорской крови и ее компонентов, развитием, организацией и пропагандой донорства крови и ее компонентов".
В новой редакции изложены Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23.05.2023 N 65
"О внесении изменений в Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения и о признании утратившими силу некоторых решений Евразийской экономической комиссии"
Правила устанавливают порядок классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска нанесения вреда, выражающегося в травмировании или нанесении ущерба здоровью пациентов от применения медицинских изделий, персонала, эксплуатирующего медицинские изделия, иных лиц, общественному здоровью или окружающей среде. Правила не распространяются на медицинские изделия, выпускаемые в обращение в рамках ЕАЭС.
Признаются утратившими силу:
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 N 116 "О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации";
Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24.07.2018 N 123 "О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий".
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
С 1 сентября 2023 г. устанавливаются правила надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения
Приказ Минсельхоза России от 29.03.2023 N 313
"Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для ветеринарного применения"
Зарегистрировано в Минюсте России 01.06.2023 N 73669.
Определено, в частности, что персонал, задействованный в оптовой торговле лекарственными препаратами для ветеринарного применения, должен пройти обучение правилам дистрибьюторской практики до начала выполнения своих должностных обязанностей. В случае если производитель препаратов и организация оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения проводят указанное обучение самостоятельно, такое обучение должно осуществляться в соответствии с планом и программой обучения персонала, утвержденными производителем препаратов и организацией оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения.
Производитель препаратов и организация оптовой торговли лекарственными средствами для ветеринарного применения должны вести документацию, относящуюся к дистрибьюторской практике, и хранить ее не менее трех лет на бумажном носителе или в электронном виде с применением информационных систем.
Настоящий приказ действует до 13 марта 2024 г.
Актуализированы правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
Приказ Минсельхоза России от 10.04.2023 N 353
"Об утверждении Правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для ветеринарного применения ветеринарными аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
Зарегистрировано в Минюсте России 01.06.2023 N 73667.
Признается утратившим силу приказ Минсельхоза России от 29 июня 2021 г. N 423, которым утверждены аналогичные правила.
Настоящий приказ вступает в силу 1 сентября 2023 г., за исключением пунктов 2, 17, 24, 44, 75, 77, 78, 81, 83 Правил (в части требования организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных), и действует до 1 сентября 2029 г., за исключением пунктов 17 (в части заполнения корешка рецепта на лекарственный препарат для ветеринарного применения), 79, 80, 84 Правил.
Пункты 2, 17, 24, 44, 75, 77, 78, 81, 83 Правил (в части требования организации (индивидуального предпринимателя), осуществляющей (осуществляющего) разведение, выращивание и содержание животных) вступают в силу 1 марта 2025 г.
Пункты 17 (в части заполнения корешка рецепта на лекарственный препарат для ветеринарного применения), 79, 80, 84 Правил действуют до 1 марта 2025 г.
С 1 сентября 2023 года применяется актуализированный порядок ввоза на территорию РФ медицинских изделий в целях государственной регистрации, в том числе в целях внесения изменений в регистрационные документы
Приказ Минздрава России от 02.05.2023 N 201н
"Об утверждении Порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации"
Зарегистрировано в Минюсте России 01.06.2023 N 73671.
До осуществления ввоза медицинского изделия заявитель направляет в Росздравнадзор с использованием личного кабинета на портале госуслуг уведомление о намерении осуществить ввоз медицинского изделия. Приводится перечень сведений, указываемых в уведомлении.
Росздравнадзор ведет учет принятых уведомлений посредством ведения реестра, размещаемого на своем официальном сайте в сети "Интернет" с соблюдением ограничений, установленных законодательством о коммерческой и иной охраняемой законом тайне. Приводится перечень сведений, которые содержит реестровая запись.
Признается утратившим силу приказ Минздрава России от 30 июня 2020 г. N 661н, которым утвержден аналогичный порядок.
Настоящий приказ действует до 1 сентября 2029 года.
С 1 сентября 2023 года обновляются правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность
Приказ Минздрава России от 22.05.2023 N 249н
"Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность"
Зарегистрировано в Минюсте России 29.05.2023 N 73564.
Реализованы положения Федерального закона от 05.12.2022 N 502-ФЗ "О внесении изменений в статью 56 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".
В том числе предусматривается порядок изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов.
Признается утратившим силу приказ Минздрава от 26 октября 2015 г. N 751н, регулирующий аналогичные правоотношения.
При оплате медицинской помощи, оказанной в амбулаторных условиях по подушевому нормативу финансирования, будут учитываться показатели результативности деятельности медицинской организации
Письмо Минздрава России от 11.05.2023 N 31-2/И/2-8278
О направлении дополнений и изменений в Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования, утв. Минздравом России N 31-2/И/2-1075, ФФОМС N 00-10-26-2-06/749 от 26.01.2023
Внесены изменения в Методические рекомендации по способам оплаты медицинской помощи за счет средств ОМС.
Раздел "Способы оплаты первичной медико-санитарной помощи, в том числе на основе подушевого норматива финансирования на прикрепившихся лиц" дополнен разделом 2.14. "Применение показателей результативности деятельности медицинской организации".
Кроме того, Методические рекомендации дополнены двумя новыми приложениями: "Рекомендуемые подходы к балльной оценке показателей результативности" и "Рекомендуемый порядок расчета значений показателей результативности деятельности медицинских организаций".
Внесенные дополнения и изменения должны быть учтены при осуществлении стимулирующих выплат медицинским организациям по результатам оценки их деятельности в 2023 году.
Подготовлены рекомендации по предупреждению распространения кори в трудовых коллективах, а также в организации с круглосуточным (или дневным) пребыванием обслуживаемых лиц (оздоровительные организации, в том числе детские оздоровительные организации, санатории, дома отдыха и т.п.)
Письмо Роспотребнадзора от 17.05.2023 N 02/7915-2023-23
"О предупреждении распространения кори"
Приводится перечень мер, предпринимаемых при выявлении случая кори или случая, подозрительного на корь. В приложении разъясняется, что из себя представляет корь как заболевание, ее симптоматика и меры вакцинопрофилактики.
|
