|
|
|
Здравоохранение. Физкультура и спорт. Туризм. |
[12.09.2022-18.09.2022] |
В новой редакции изложены правила проведения фармацевтических инспекций
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19.08.2022 N 127
"О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций"
Правила устанавливают единый порядок проведения инспекционными группами фармацевтических инспекций производства лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 77.
Основанием для проведения инспекции является решение уполномоченного органа и (или) заявление инспектируемого субъекта (например, в целях лицензирования, регистрации и осуществления других процедур, связанных с регистрацией, или проведения расследований, связанных с качеством лекарственных препаратов).
В приложениях приведены формы отчетов, перечней, и прочих документов.
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Уточнено понятие инспектирующей организации для целей Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19.08.2022 N 133
"О внесении изменения в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения"
Установлено, что инспектирующая организация - это уполномоченный орган или организация, находящаяся в ведении (подчинении) уполномоченного органа и наделенная полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий.
Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
Заявителю может быть выдано регистрационное удостоверение на лекарственный препарат при условии устранения в установленный срок выявленных некритичных замечаний
Рекомендация Евразийской экономической комиссии от 17.08.2022 N 76
"О порядке доработки регистрационного досье лекарственного препарата в случае выявления некритичных замечаний после выдачи регистрационного удостоверения"
Экспертный комитет по лекарственным средствам рекомендует при необходимости устранения замечаний государства признания, которые не являются критичными при решении вопроса о выдаче регистрационного удостоверения, но которые целесообразно учесть в разумный срок, руководствоваться возможностью выдавать регистрационное удостоверение, при условии предоставления заявителем декларации (письма) о подаче в референтное государство заявления о внесении изменений в регистрационное досье по некритичным замечаниям, направленным государством признания для доработки регистрационного досье в установленный государством признания срок.
Для подтверждения соответствия производственной площадки лекарственного препарата установленным требованиям достаточно предоставления сертификата по итогам фармацевтической инспекции, без указания заявленного к инспекции перечня производимых лекарственных средств
Рекомендация Евразийской экономической комиссии от 17.08.2022 N 77
"О предоставлении документов, подтверждающих соответствие производственной площадки (производственных площадок) лекарственного препарата требованиям надлежащей производственной практики"
При этом по результатам оценки совокупности документов по производству, предоставляемых в регистрационном досье, уполномоченный орган вправе принять решение о необходимости проведения инспекции в период регистрации лекарственного препарата или включения площадки в план проведения инспекций в первые 3 года после завершения регистрационных процедур.
До 31 декабря 2022 г. включительно заявление о предоставлении лицензии на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию может быть предоставлено в Россельхознадзор на бумажном носителе или направлено заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении
Приказ Минсельхоза России от 08.08.2022 N 506
"Об особенностях лицензирования деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию в 2022 году"
Зарегистрировано в Минюсте России 12.09.2022 N 70033.
Также до 31 декабря 2022 г. включительно из перечня сведений, предоставляемых соискателями лицензий (лицензиатами) на право выполнения работ по карантинному фитосанитарному обеззараживанию в целях подтверждения их соответствия лицензионным требованиям, исключается предоставление сведений о стаже работников соискателя лицензии, ответственных за выполнение заявленных работ по обеззараживанию.
|
(По материалам обзора, подготовленного "Консультант Плюс")
|
|
