Об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств
Приказом Минздрава России от 20.11.2002 № 352 (зарегистрировано в Минюсте РФ 06.11.2002 № 4007) утверждено Положение об ускоренной процедуре государственной регистрации лекарственных средств, устанавливающее единую ускоренную процедуру государственной регистрации отечественных и зарубежных лекарственных средств.
Установлено, что ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств применяется только в том случае, если регистрируется воспроизведенное лекарственное средство, в том числе вещество растительного, животного и синтетического происхождения, обладающее фармакологической активностью и предназначенное для производства и изготовления лекарственных средств, ранее разрешенное к медицинскому применению и находившееся в обращении на территории Российской Федерации.
Ускоренная процедура не применяется при регистрации иммунобиологических лекарственных средств, препаратов инсулина и лекарственных средств, не прошедших клинических исследований в Российской Федерации. Для государственной регистрации заявитель, в качестве которого может выступать организация - разработчик лекарственного средства или другое юридическое лицо по поручению организации - разработчика, представляет в Минздрав России документы и данные, касающиеся лекарственного средства. Положение устанавливает конкретный перечень таких документов и данных.
Государственная регистрация лекарственного средства в рамках ускоренной процедуры проводится в течение трех месяцев со дня подачи заявления, документов и данных. При этом могут быть запрошены иные документы и сведения, предусмотренные Федеральным законом "О лекарственных средствах". При представлении неполного комплекта документов и данных, а также при возникновении сомнений в качестве и достоверности представленных материалов ускоренная процедура государственной регистрации лекарственных средств не применяется. После проведения государственной регистрации заявителю выдается регистрационное удостоверение, действующее в течение пяти лет с момента подписания, зарегистрированное лекарственное средство вносится в государственный реестр лекарственных средств и разрешается к медицинскому применению на территории Российской Федерации.
(По материалам аналитического обзора, подготовленного АО "Консультант Плюс")
